Late-Stage-Customization – Was bedeutet das für die pharmazeutische Industrie?

In den letzten Jahren musste die pharmazeutische Industrie steigende regulatorische Anforderungen erfüllen und sich an die sich dynamisch verändernden Markterwartungen anpassen. Personalisierung und Flexibilität werden in diesem Sektor immer wichtiger, insbesondere im Hinblick auf die Patientensicherheit. Gefälschte Medikamente sind zu einem ernsten Problem geworden, das erhebliche Risiken für Patienten und Verbraucher darstellt. In der Europäischen Union wurden Vorschriften eingeführt, um die Sicherheit von Patienten und Verbrauchern zu gewährleisten und die illegale Einführung gefälschter Medikamente in die Lieferkette zu verhindern. Die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten wurde in der EU am 9. Februar 2019 verpflichtend und erfordert ein System zur Verfolgung und Überwachung von Medikamenten entlang der gesamten Lieferkette. Der nächste Schritt ist die Aggregation, die serialisierte Einzelverpackungen von Arzneimitteln in Sammelkartons mit höheren Verpackungsebenen und schließlich mit der Palettenebene verbindet und ihnen eine eindeutige Seriennummer zuweist. Länder wie die Türkei, Ägypten und Indien haben solche Lösungen bereits implementiert. Seit 2020 ist die Aggregation auch in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) und in Pakistan verpflichtend. In den folgenden Jahren schlossen sich Japan, Brasilien, Südafrika und die USA diesen Ländern an. Das Fehlen einer Aggregation von Produkten bedeutet ein Exportverbot in die genannten Länder. Als Reaktion auf diese Herausforderungen gewinnt das Konzept der Late-Stage-Customization, also die Personalisierung von pharmazeutischen Produkten in einer späten Produktionsphase, zunehmend an Bedeutung.

Definition und Wesen der Late-Stage-Customization

Die Late-Stage-Customization ist ein Prozess, der die Anpassung von Verpackungen, Etiketten und anderen Elementen eines pharmazeutischen Produkts unmittelbar vor der Verteilung ermöglicht. Dadurch können Hersteller flexibel auf spezifische Marktanforderungen reagieren und gleichzeitig Kosten und Verluste minimieren.

Im traditionellen Produktionsmodell wird jede Charge von Medikamenten im Voraus für einen bestimmten Markt vorbereitet, was eine frühzeitige Planung der Verpackungen, Etiketten und Beipackzettel in der jeweiligen Sprache erfordert. Im Modell der Late-Stage-Customization können diese Elemente jedoch zu einem späteren Zeitpunkt angepasst werden, was die Effizienz erhöht und Probleme im Zusammenhang mit unvorhersehbarer Nachfrage vermeidet.

In der Europäischen Union müssen pharmazeutische Produkte je nach Zielland unterschiedliche Verpackungs- und Etikettierungsanforderungen erfüllen. Zudem erfordern die eingeführten Vorschriften zur Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln eine strenge Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette. Im traditionellen Ansatz bedeutete jede Änderung der Etikettierung einen Produktionsstopp, was zu Stillstandszeiten und höheren Kosten führte. Die Late-Stage-Customization erlaubt eine schnelle und flexible Anpassung von Medikamenten an verschiedene Märkte, ohne dass Produktionsprozesse in früheren Phasen unterbrochen werden müssen.

Moderne Technologien und das wachsende Outsourcing von Vertragsverpackungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung dieses Modells. Sie ermöglichen eine schnelle Anpassung der Verpackung auch für sehr kleine Chargen von Medikamenten, was in einem dynamisch verändernden Markt besonders wichtig ist. Infolgedessen können Pharmaunternehmen nicht nur ihre Logistikprozesse optimieren, sondern auch Produkte schneller auf den Markt bringen und sich besser an sich ändernde Vorschriften und Patientenbedürfnisse anpassen.

Die Dienstleistungen von Prespack umfassen Verpackung, Umpackung, Serialisierung und Aggregation, Etikettierung sowie die Zusammenstellung von medizinischen Kits. Die Late-Stage-Customization ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Aktivitäten und gewinnt insbesondere in der derzeit turbulenten Marktsituation zunehmend an Bedeutung, da sich die Nachfrage nach bestimmten Produkten sehr dynamisch verändert. In diesem Zusammenhang wird Bright Stock (der Prozess der Herstellung und Lagerung von pharmazeutischen Produkten, die vom Hersteller in unmarkierten Einzelverpackungen geliefert werden und noch nicht für einen bestimmten Markt bestimmt sind) bei Prespack zu einer begehrten Lösung für Unternehmen, die nach flexiblen Lösungen suchen. Darüber hinaus ist die Notwendigkeit der Einhaltung von Serialisierungsvorschriften ein wichtiger Faktor für die Weiterentwicklung des Late-Stage-Customization-Konzepts.

Bei Prespack bieten wir auch Dienstleistungen für Pharmahersteller an, die darin bestehen, medizinische Kits für verschiedene EU-Märkte aus bei uns importierten Halbfertigprodukten zusammenzustellen. Dies ist ein bedeutender Vorteil für diese Unternehmen, da der sogenannte Late-Stage-Customization-Prozess bei uns stattfindet. Wie funktioniert das? Das Unternehmen weist Mengen, z. B. Spritzen oder Autoinjektoren, der Endproduktverpackung basierend auf der spezifischen Nachfrage für einzelne europäische Märkte zu. Wir stellen die notwendigen Komponenten und Verpackungsmaterialien bereit und fertigen das Endprodukt für den Kunden. Diese Dienstleistung bieten wir auch für Produkte an, die eine Lagerung bei Temperaturen von 2 bis 8 Grad Celsius (Cold Chain) erfordern. Dies ist dank unserer Kühlkammer möglich, die die Lagerung von bis zu 300 Paletten ermöglicht.

Vorteile der Late-Stage-Customization

Die Implementierung einer Late-Stage-Customization-Strategie in der pharmazeutischen Industrie bietet zahlreiche Vorteile, darunter die Optimierung der Lieferkette, Kostensenkung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Einer der Hauptvorteile dieses Ansatzes ist die erhöhte Flexibilität in Produktion und Vertrieb. Durch die Möglichkeit, Verpackungen und Etiketten kurz vor der Verteilung anzupassen, können Hersteller schneller auf Markt- und regulatorische Veränderungen reagieren, ohne große Mengen an fertigen Produkten für bestimmte Länder lagern zu müssen.

Wenn die Serialisierung und späte Personalisierung direkt vor der Verpackung erfolgen, können erhebliche Einsparungen bei Lager- und Logistikkosten erzielt werden, da der Aufwand für Einkauf, Lagerhaltung und Logistikmanagement reduziert wird.

Die Late-Stage-Customization erhöht die Flexibilität der Lieferkette, indem sie es ermöglicht, Produkte kurzfristig an spezifische Anforderungen lokaler Märkte anzupassen, ohne große Vorräte an Verpackungen und Etiketten lagern zu müssen.

Darüber hinaus entfällt durch die spätere Endverpackung die Notwendigkeit, kleinere Produktionschargen für einzelne Märkte zu erstellen, sodass größere Serien produziert und die Stückkosten gesenkt werden können.

Die Vorteile dieses Modells kommen nicht nur den Herstellern zugute, sondern auch den Patienten. Die schnellere Anpassung von Medikamenten an die Anforderungen lokaler Märkte bedeutet eine bessere Verfügbarkeit der Produkte und eine effizientere Verteilung. Dank der Late-Stage-Customization können Pharmaunternehmen nicht nur ihre Betriebsabläufe optimieren, sondern auch besser auf Patientenbedürfnisse eingehen und dynamisch auf sich ändernde Marktanforderungen reagieren.

Herausforderungen und Einschränkungen

Trotz zahlreicher Vorteile ist die Late-Stage-Customization auch mit Herausforderungen verbunden, die eine Hürde für ihre Implementierung darstellen können. Ein zentraler Aspekt ist die Sicherstellung einer geeigneten technologischen Infrastruktur, die moderne digitale Drucksysteme, den Kauf von Serialisierungs- und Aggregationsmaschinen sowie die Validierung der Verbindung von Serialisierungssystemen mit dem System des Auftraggebers umfasst. Zudem sind der Betrieb einer aktiven Systemumgebung, System-Backups sowie die Schulung des Personals erforderlich. Auch die Logistik wird komplexer - die Verwaltung kleiner Chargen von Produkten erfordert eine präzise Koordination von Bestellungen, die Aufrechterhaltung von Beständen für alle Komponenten, das Management sich ändernder Verpackungsdesigns sowie die Einhaltung spezifischer Normen für die Lagerung und den Transport personalisierter Medikamente. Daher entscheiden sich viele Hersteller für die Zusammenarbeit mit Unternehmen, die auf Vertragsverpackungen spezialisiert sind und über die erforderliche technologische Ausstattung und Erfahrung in diesem Prozess verfügen.

Fazit

Die Late-Stage-Customization ist ein Konzept, das die Art und Weise der Produktion und Distribution von Arzneimitteln erheblich beeinflusst und Herstellern mehr Flexibilität, Kostensenkung und Compliance mit Vorschriften bietet.

Angesichts der Anforderungen an die Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln wird die Implementierung der Late-Stage-Customization für Pharmaunternehmen, die auf internationalen Märkten konkurrieren wollen, nicht nur zu einer Option, sondern oft zu einer Notwendigkeit.

Die Zukunft der Pharmaindustrie bewegt sich in Richtung zunehmender Personalisierung und Automatisierung von Produktionsprozessen. Unternehmen, die sich bereits heute für die Implementierung der Late-Stage-Customization entscheiden, können einen Wettbewerbsvorteil erlangen und besser auf die sich dynamisch verändernden Marktanforderungen reagieren. Daher lohnt es sich, die Vorteile des Outsourcings von Vertragsverpackungen zu analysieren und einen vertrauenswürdigen Partner für die Zusammenarbeit zu wählen.