Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych w świetle nowych przepisów prawa
Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych w świetle nowych przepisów prawa
Czyli co nas czeka w niedalekiej przyszłości?
Temat unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych poruszaliśmy już na naszym blogu. Dziś chcemy zapoznać Państwa z tematem zmian w dotychczasowych przepisach.
Przepisy o UDI zostały opracowane i wdrożone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, Komisję Europejską, a także przez światowe organy regulacyjne. Głównym ich celem jest zwiększenie bezpieczeństwa Pacjentów oraz podniesienie jakości opieki zdrowotnej.
Według wstępnych założeń obowiązek umieszczania kodów na medycznych etykietach i opakowaniach miał obowiązywać najwcześniej od 26 maja 2021 roku (klasa III). Różnice w terminie wprowadzania przepisów były uzależnione od poszczególnych klas samych wyrobów.
Opracowanie własne na podstawie https://gs1pl.org/
6 stycznia 2023 roku Komisja Europejska przyjęła propozycję zmian MDR (ang. Medical Devices Regulation) w zakresie wydłużenia okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Jest to niezwykle istotna informacja dla producentów wyrobów medycznych, którzy od miesięcy obawiali się, że mogą nie zdążyć przeprowadzić procedur i certyfikacji zgodnych z MDR.
Przedłużenie okresów przejściowych dotyczy wyrobów klasy III oraz IIb implantowanych do 31.12.2027 r. oraz wyrobów klasy IIb i IIa oraz klasy I z funkcją pomiarową lub sterylnych do 31.12.2028 r. Wszystkie wyroby klasy I wg MDD (ang. Medical Device Directive), które zgodnie z MDR powinny być zaklasyfikowane do klasy wyższej, mogą być wprowadzane do obrotu, pod pewnymi warunkami, do 31.12.2028 r. Przedłużone terminy obowiązują tylko dla producentów, którzy złożą formalny wniosek do jednostki notyfikującej dot. certyfikacji najpóźniej do dnia 26.05.2024. Ważnym elementem zmian jest również rezygnacja z klauzuli sell-off, dzięki niej wyroby wprowadzone do obiegu przed 26.05.2021 r. pozostaną na rynku dłużej niż do maja 2025 roku.
W Prespack realizujemy usługi dedykowane dla branży farmaceutycznej. Na co dzień współpracujemy zarówno z wytwórcami produktów leczniczych, jak i producentami wyrobów medycznych. Realizujemy usługi w zakresie kontraktowego pakowania, przepakowywania w opakowania jednostkowe, a także ich serializację i agregację. Zależy nam na wsparciu naszych Klientów, dlatego chętnie dzielimy się wiedzą na temat zmian i wszelkich modyfikacji przepisów.
