W ostatnich latach branża farmaceutyczna musi sprostać rosnącym wymaganiom regulacyjnym oraz dynamicznie zmieniającym się oczekiwaniom rynku. Personalizacja i elastyczność w tym sektorze stają się kluczowe również w kontekście bezpieczeństwa pacjentów. Problemem stały się podrobione leki, które mogą stanowić poważne ryzyko dla pacjentów i konsumentów. W Unii Europejskiej wdrożono przepisy, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i konsumentów poprzez zapobieganie nielegalnemu wprowadzaniu sfałszowanych leków do łańcucha dostaw. Serializacja leków na receptę stała się obowiązkowa w UE 9 lutego 2019 r. i wymaga systemu śledzenia oraz monitorowania leków w całym łańcuchu dostaw. Kolejnym krokiem jest agregacja, która łączy zserializowane opakowania jednostkowe produktów leczniczych spakowane w kartonach zbiorczych z wyższym poziomem opakowań zbiorczych, a następnie z poziomem palety, nadając im unikalny numer seryjny. Takie rozwiązania wdrożyły już np. Turcja, Egipt czy Indie. Od 2020 roku agregacja stała się również obowiązkowa we Wspólnocie Niepodległych Państw (WNP) oraz w Pakistanie. W kolejnych latach do tych państw dołączyły również Japonia, Brazylia, RPA oraz USA. Brak agregacji produktów jest równoznaczny z zakazem eksportu do wymienionych Państw. W odpowiedzi na te wyzwania coraz większe znaczenie zyskuje koncepcja late-stage customization, czyli personalizacji produktów farmaceutycznych na późnym etapie produkcji.

Definicja i istota late-stage customization

Late-stage customization to proces umożliwiający dostosowanie opakowań, etykiet oraz innych elementów produktu farmaceutycznego tuż przed jego dystrybucją. Dzięki temu producenci mogą elastycznie reagować na specyficzne wymagania poszczególnych rynków, minimalizując jednocześnie koszty i ryzyko strat.

W tradycyjnym modelu produkcji każda seria leków jest przygotowywana z góry dla konkretnego rynku, co wymaga wcześniejszego zaplanowania opakowań, etykiet i ulotek w odpowiednim języku. Natomiast w modelu late-stage customization te elementy mogą być dostosowywane na późniejszym etapie, co zwiększa efektywność i pozwala uniknąć problemów związanych z nieprzewidywalnym popytem.

W Unii Europejskiej produkty farmaceutyczne muszą spełniać różne wymagania dotyczące opakowań i etykiet w zależności od kraju docelowego. Ponadto, wprowadzone przepisy o serializacji i agregacji leków wymagają ścisłego śledzenia ich w całym łańcuchu dostaw. W tradycyjnym podejściu każda zmiana w etykietowaniu oznaczała konieczność wstrzymania produkcji, co prowadziło do przestojów i wzrostu kosztów. Late-stage customization pozwala na szybkie i elastyczne dostosowanie leków do różnych rynków, bez konieczności przerywania procesów produkcyjnych na wcześniejszych etapach.

Nowoczesne technologie oraz zyskujący na popularności outsourcing usług pakowania kontraktowego odgrywają kluczową rolę w realizacji tego modelu. Umożliwiają one błyskawiczne dostosowanie opakowań nawet dla bardzo małych partii leków, co jest niezwykle istotne w przypadku dynamicznie zmieniającego się rynku. W rezultacie firmy farmaceutyczne mogą nie tylko zoptymalizować swoje procesy logistyczne, ale również szybciej wprowadzać produkty na rynek i lepiej dostosowywać się do zmieniających się przepisów oraz potrzeb pacjentów.

Usługi Prespack obejmują pakowanie, przepakowywanie, serializację i agregację, etykietowanie oraz przygotowywanie zestawów medycznych. Late-stage customization to istotna część naszych działań i jest szczególnie ważna w turbulentnej sytuacji rynkowej, obserwowanej obecnie dość powszechnie, gdzie zapotrzebowanie rynku na dane produkty bardzo dynamicznie się zmienia. Tym samym bright stock (proces wytwarzania i magazynowania produktów farmaceutycznych dostarczonych przez producenta w nieoznakowanych opakowaniach jednostkowych, które nie są jeszcze przeznaczone na konkretny rynek) w Prespack staje się bardzo pożądanym rozwiązaniem dla firm poszukujących elastycznych rozwiązań. Ponadto, konieczność spełnienia regulacji związanych z serializacją, jest istotnym czynnikiem dla rozwoju koncepcji late-stage customization. 

W Prespack świadczymy także usługi dla producentów farmaceutycznych, polegające na składaniu zestawów medycznych na różne rynki UE z półproduktów importowanych do nas. Jest to znacząca zaleta dla tych firm, ponieważ proces tzw. late-stage customization odbywa się u nas. Na czym to polega? Firma przydziela ilości, np. strzykawek lub autowstrzykiwaczy, do opakowania produktu końcowego na podstawie swojego specyficznego zapotrzebowania na poszczególne rynki europejskie. Zapewniamy niezbędne komponenty i materiały opakowaniowe oraz tworzymy gotowy produkt dla klienta. Usługę wykonujemy również dla produktów, które wymagają warunków przechowywania w temperaturze 2–8 stopni Celsjusza (cold chain). Jest to możliwe dzięki naszej komorze chłodniczej, która pozwala nam przechowywać nawet 300 palet.

Korzyści wynikające z late-stage customization

Wdrożenie strategii late-stage customization w przemyśle farmaceutycznym przynosi liczne korzyści, wpływając na optymalizację łańcucha dostaw, redukcję kosztów oraz zapewnienie produkcji leków zgodnie z regulacjami.

Jednym z kluczowych atutów tego podejścia jest zwiększona elastyczność produkcji i dystrybucji. Dzięki możliwości dostosowywania opakowań i etykiet tuż przed dystrybucją, producenci mogą szybciej reagować na zmiany rynkowe i regulacyjne, unikając konieczności przechowywania dużych ilości gotowych produktów dostosowanych do konkretnych krajów.

Jeśli serializacja i późna personalizacja mają miejsce bezpośrednio przed pakowaniem, można osiągnąć znaczne oszczędności w kosztach magazynowania i logistyki, ponieważ wysiłki związane z zakupami, przechowywaniem i zarządzaniem logistyką są ograniczone.

Late-stage customization zwiększa elastyczność łańcucha dostaw, umożliwiając dostosowanie produktów do specyficznych wymagań rynków lokalnych w krótkim czasie, bez konieczności przechowywania dużych zapasów opakowań i etykiet.

Dodatkowo, tworzenie gotowych opakowań przed ich finalnym dostosowaniem eliminuje potrzebę produkcji mniejszych partii dla poszczególnych rynków, co pozwala na wytwarzanie większych serii produktów i tym samym obniżenie kosztu jednostkowego produktu.

Korzyści płynące z tego modelu są widoczne nie tylko dla producentów, ale także dla pacjentów. Szybsze dostosowanie leków do wymogów lokalnych rynków oznacza lepszą dostępność produktów i możliwość ich sprawniejszej dystrybucji. Dzięki late-stage customization firmy farmaceutyczne mogą nie tylko usprawnić swoje procesy operacyjne, ale także lepiej spełniać potrzeby pacjentów i dynamicznie reagować na ewoluujące wymagania rynku.

Wyzwania i ograniczenia

Mimo licznych korzyści, late-stage customization wiąże się również z wyzwaniami, które mogą stanowić barierę dla jego wdrożenia. Kluczowym aspektem jest zapewnienie odpowiedniej infrastruktury technologicznej, obejmującej nowoczesne systemy druku cyfrowego, zakup maszyn do serializacji i agregacji, a także walidacje połączeń systemów serializacyjnych z systemem kontrahenta, utrzymanie aktywnego środowiska systemów, back-up systemów oraz utrzymywanie przeszkolonego personelu. Logistyka również staje się bardziej skomplikowana – zarządzanie małymi partiami produktów wymaga precyzyjnej koordynacji zamówień i utrzymywania zapasów dla wszystkich komponentów, zarządzania zmieniającymi się artworkami materiałów opakowaniowych, a przechowywanie oraz transport spersonalizowanych leków musi spełniać określone normy. Dlatego wielu producentów decyduje się na współpracę z firmami specjalizującymi się w pakowaniu kontraktowym, które dysponują odpowiednim zapleczem technologicznym i doświadczeniem w realizacji tego procesu.

Podsumowanie

Late-stage customization to koncepcja, która znacząco wpływa na sposób produkcji i dystrybucji leków, oferując producentom większą elastyczność, redukcję kosztów oraz zgodność z regulacjami.

W związku z wymogami dotyczących serializacji i agregacji leków, wdrożenie late-stage customization staje się nie tylko opcją, ale często koniecznością dla firm farmaceutycznych chcących konkurować na międzynarodowych rynkach.

Przyszłość branży farmaceutycznej zmierza w kierunku coraz większej personalizacji i automatyzacji procesów produkcyjnych. Dlatego firmy, które już dziś zdecydują się na wdrożenie strategii późnej personalizacji, mogą zyskać przewagę konkurencyjną i lepiej odpowiadać na potrzeby dynamicznie zmieniającego się rynku. Warto więc przeanalizować korzyści, jakie niesie za sobą outsourcing pakowania kontraktowego i wybrać do współpracy zaufanego partnera.