Serializacja

Z dniem 9 lutego 2019 roku zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 nakładające na wytwórców konieczność stosowania zabezpieczeń produktów leczniczych. Postawiło to przed producentami farmaceutycznymi i wytwórcami kontraktowymi poważne wyzwanie dostosowania procesów wytwarzania, infrastruktury technicznej oraz informatycznej do standardów określonych w rozporządzeniu.

Dyrektywa 2011/62/UE, zwana dalej dyrektywą fałszywkową, wprowadziła nowe standardy dla producentów farmaceutycznych z zakresu umieszczania na opakowaniach jednostkowych zabezpieczeń przed sfałszowaniem. Regulacje te dotyczą wyłącznie leków wydawanych na receptę z nielicznymi wyjątkami, wśród których mogą być też leki dostępne bez recepty, które wyjątkowo mogą być objęte obowiązkiem posiadania zabezpieczeń.

W ramach zabezpieczeń opakowań jednostkowych przed sfałszowaniem, ustawodawca wymaga aby nie było możliwości otwarcia opakowania bez fizycznej ingerencji w jego integralność (ATD – anty tampering device) oraz umieszczenie na opakowaniu niepowtarzalnego identyfikatora, który pozwala na pełna identyfikację produktu leczniczego w łańcuchu dystrybucji.

Umieszczenie Niepowtarzalnego Identyfikatora na opakowaniu jednostkowym daje możliwość śledzenia produktu w całym łańcuchu dostaw, a to zapewnia wiele korzyści:

• walkę z podróbkami i ochronę bezpieczeństwa pacjenta,
• ograniczenie oszustw związanych z refundacją (zwłaszcza w krajach, w których rząd jest jedynym płatnikiem odpo­wiedzialnym za refundację leków),
• zapobieganie stosowaniu leków na receptę niezgodnie z przeznaczeniem, co ma negatywny wpływ na bezpieczeń­stwo pacjentów.

W obszarze serializacji Prespack zapewnia oprogramowanie zarządzające procesem wytwarzania oraz komunikujące dane do centralnego repozytorium danych serializacyjnych EUHUB. To oprogramowanie zostało stworzone z myślą o serializacji opakowań posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), ale także posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, w zakresie importu równoległego (PI MAH). Prespack przetestował i zaimplementował z sukcesem wszystkie procedury serializacji i z powodzeniem świadczy usługę dla wszystkich swoich klientów.

W ramach procesu serializacji w Prespack wykonywane są następujące czynności:

• drukowanie i weryfikacja unikalnych identyfikatorów na każdym pojedynczym opakowaniu,
• zamykanie opakowania etykietami plombującymi typu tamper evident (ATD).

Dodatkowe usługi w zakresie serializacji:

• zapewnienie kompleksowych rozwiązań od poziomu L1 – L5,
• oprogramowanie zarządzające procesem produkcyjnym w zakresie serializacji i komunikujące dane serializacyjne do EUHUB,
• możliwość integracji z tzw. Connection Provider’ami,
• serializacja niestandardowych opakowań jednostkowych,
• etykieta serializacyjna dla nietypowych opakowań np. szklane butelki,
• wycofanie numerów seryjnych – dekomisjonowanie. 

 

 

Kwestia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza opakowania z lekami, dotyczy także odpowiedniej jakości etykiet plombujących. Etykieta plombująca poza monitorowaniem faktu nieuprawnionego otwarcia, ma także na celu zabezpieczenie przed zamianą jednej, naruszonej etykiety plombującej na inną, fałszywą. 

Etykieta plombująca typu Tamper Evident uniemożliwia otwarcie opakowania bez fizycznej ingerencji w jego integralność. Dodatkowo innowacyjność nadruku UV umożliwia pełną weryfikację danych znajdujących się pod etykietą Tamper Evident oraz pozwala na jej latwą indetyfikację dzięki nadrukwanemu na niej kodowi alfanumerycznemu lub 2D Data Matrix.

Nadruk jest niewidoczny w świetle widzialnym, widoczny jest w świetle UV.