Serializacja

Z dniem 9 lutego 2019 roku zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 nakładające na wytwórców konieczność stosowania zabezpieczeń produktów leczniczych. Postawiło to przed producentami farmaceutycznymi i wytwórcami kontraktowymi poważne wyzwanie dostosowania procesów wytwarzania, infrastruktury technicznej oraz informatycznej do standardów określonych w rozporządzeniu.

Dyrektywa 2011/62/UE, zwana dalej dyrektywą fałszywkową, wprowadziła nowe standardy dla producentów farmaceutycznych z zakresu umieszczania na opakowaniach jednostkowych zabezpieczeń przed sfałszowaniem. Regulacje te dotyczą wyłącznie leków wydawanych na receptę z nielicznymi wyjątkami, wśród których mogą być też leki dostępne bez recepty, które wyjątkowo mogą być objęte obowiązkiem posiadania zabezpieczeń.

W ramach zabezpieczeń opakowań jednostkowych przed sfałszowaniem, ustawodawca wymaga aby nie było możliwości otwarcia opakowania bez fizycznej ingerencji w jego integralność (ATD – anty tampering device) oraz umieszczenie na opakowaniu niepowtarzalnego identyfikatora, który pozwala na pełna identyfikację produktu leczniczego w łańcuchu dystrybucji.

pudelka zserializowane

Umieszczenie Niepowtarzalnego Identyfikatora na opakowaniu jednostkowym daje możliwość śledzenia produktu w całym łańcuchu dostaw, a to zapewnia wiele korzyści:

  • walkę z podróbkami i ochronę bezpieczeństwa pacjenta,
  • ograniczenie oszustw związanych z refundacją (zwłaszcza w krajach, w których rząd jest jedynym płatnikiem odpo­wiedzialnym za refundację leków),
  • zapobieganie stosowaniu leków na receptę niezgodnie z przeznaczeniem, co ma negatywny wpływ na bezpieczeń­stwo pacjentów.

W obszarze serializacji Prespack zapewnia oprogramowanie zarządzające procesem wytwarzania oraz komunikujące dane do centralnego repozytorium danych serializacyjnych EUHUB. To oprogramowanie zostało stworzone z myślą o serializacji opakowań posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), ale także posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, w zakresie importu równoległego (PI MAH). Prespack przetestował i zaimplementował z sukcesem wszystkie procedury serializacji i z powodzeniem świadczy usługę dla wszystkich swoich klientów.

serialization
verification
tamper
data

W ramach procesu serializacji w Prespack wykonywane są następujące czynności:

  • drukowanie i weryfikacja unikalnych identyfikatorów na każdym pojedynczym opakowaniu,
  • zamykanie opakowania etykietami plombującymi typu tamper evident (ATD).

Dodatkowe usługi w zakresie serializacji:

  • zapewnienie kompleksowych rozwiązań od poziomu L1 – L5,
  • oprogramowanie zarządzające procesem produkcyjnym w zakresie serializacji i komunikujące dane serializacyjne do EUHUB,
  • możliwość integracji z tzw. Connection Provider’ami,
  • serializacja niestandardowych opakowań jednostkowych,
  • etykieta serializacyjna dla nietypowych opakowań np. szklane butelki,
  • wycofanie numerów seryjnych – dekomisjonowanie.