Serializacja

Pakowanie produktów leczniczych przez wytwórców farmaceutycznych odbywa się z zachowaniem standardów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Prawo farmaceutyczne zapewnia wysoki poziom ochrony zdrowia dzięki rygorystycznym przepisom gwarantującym jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków będących w obrocie na rynku UE. Jednakże skala fałszowania produktów leczniczych jest z roku na rok coraz większa.

W dniu 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE1 zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE2 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która poprawia ochronę zdrowia publicznego poprzez środki przeciwdziałania fałszowaniu leków. Dyrektywa stawia wszystkim 28 państwom członkowskim szereg nowych wymagań tj.: unikalną serializację opakowań produktów leczniczych, system zabezpieczeń przed sfałszowaniem oraz zweryfikowanie autentyczności produktu przed wydaniem pacjentom. Wszystkie te działania mają służyć wykrywaniu leków sfałszowanych.

Planowany na 2019 rok, obowiązujący w Unii Europejskiej, wymóg serializacji opakowań leków stawia przed producentami farmaceutycznymi oraz firmami produkującymi dla nich opakowania poważne wyzwania. W najbliższym czasie wprowadzony zostanie system serializowania i kodowania za pomocą matrycy 2D Data Matrix, która umożliwi nadanie unikalnego numeru każdemu opakowaniu oraz będzie zawierała szereg innych informacji zawartych w wymogach dyrektywy. Usługa serializacji produktów leczniczych zostanie wdrożona i osiągnie pełną funkcjonalność w terminie wyznaczonym przez dyrektywę FMD. Serializacja obejmie obszary nie tylko nadawania i druku unikalnych identyfikatorów na każdym opakowaniu jednostkowym, ale także, zgodnie z nałożonym na wytwórców obowiązkiem, zamykania opakowań etykietami plombującymi typu tamper evident. W obszarze serializacji Prespack zapewni także  oprogramowanie zarządzające procesem wytwarzania w tym zakresie  oraz komunikujące dane do centralnego repozytorium danych serializacyjnych EUHUB.  To niestandardowe oprogramowanie, wśród wielu funkcji, tworzone będzie z myślą o możliwości serializacji opakowań posiadaczy zezwoleń na wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, ale także posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu w zakresie importu równoległego.

W celu uzyskania szerszych informacji zapraszamy do kontaktu z naszym działem sprzedaży i rozwoju.