Wymagania dla branży farmaceutycznej są bardzo rygorystyczne i restrykcyjne. Wynika to z faktu, że od prawidłowej jakości produktów leczniczych zależy często zdrowie, a nawet życie pacjentów. W ostatnich latach wymagania dotyczące bezpieczeństwa i transparentności w branży farmaceutycznej znacząco wzrosły. Wprowadzenie rygorystycznych regulacji, takich jak Dyrektywa zwana potocznie „antyfałszywkową” (FMD) nakłada na producentów obowiązek stosowania coraz bardziej zaawansowanych rozwiązań technologicznych w zakresie monitorowania i śledzenia produktów. W tym kontekście kluczowymi stały się procesy serializacji i agregacji, które odgrywają fundamentalną rolę w ochronie leków przed fałszerstwami oraz w zapewnieniu transparentności łańcucha dostaw.

Z dniem 9 lutego 2019 roku rozpoczął się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 tzw. Dyrektywy antyfałszywkowej – czyli Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku dotyczącej zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Serializacja to proces nadawania każdej jednostce produktu unikalnego kodu, co pozwala na dokładne śledzenie jego drogi od produkcji po pacjenta. Z kolei agregacja umożliwia powiązanie wielu jednostek produktu jednostkowego w większe grupy, co dodatkowo usprawnia zarządzanie łańcuchem dostaw. Oba te procesy są kluczowe dla budowania zaufania do produktów leczniczych, z czego proces serializacji na rynku europejskim jest obligatoryjny.

Outsourcing usług serializacji i agregacji może nie tylko zapewnić zgodność z regulacjami, ale także pozwala obniżyć koszty wdrożenia i utrzymania zaawansowanych systemów. W poniższym artykule przyjrzymy się dokładnie, na czym polega proces serializacji i agregacji oraz dlaczego outsourcing tych usług stanowi opłacalne i efektywne rozwiązanie dla firm farmaceutycznych, które muszą sprostać rosnącym wymaganiom i optymalizować koszty oraz jak w ten sposób budować przewagę konkurencyjną na rynku.  

Czym jest serializacja?

Serializacja polega na przypisaniu unikalnego numeru seryjnego do każdej jednostki produktu leczniczego wydawanego na receptę. Każdy taki produkt zawiera informacje o pochodzeniu produktu, numerze serii i dacie ważności, co umożliwia jego dokładne śledzenie na każdym etapie łańcucha dostaw.

Dodatkowo oprócz danych obligatoryjne jest wydrukowanie ich w postaci kodu 2D. W kodzie 2D Data Matrix muszą znajdować się następujące elementy: kod produktu, numer serii, data ważności, a także unikalny numer seryjny uzyskany przy pomocy skomputeryzowanego algorytmu. Algorytm ten nie może się powtarzać przez minimum 5 lat od wprowadzenia go na rynek.

W branży farmaceutycznej serializacja ma kluczowe znaczenie w walce z fałszerstwami leków, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dzięki niej każda jednostka produktu może być monitorowana w czasie rzeczywistym, co umożliwia szybką reakcję w przypadku nieprawidłowości, takich jak podejrzenie o sfałszowanie lub problem jakościowy.

Dyrektywa Antyfałszywkowa FMD (Falsified Medicines Directive) i wynikający z niej obowiązek serializacji leków zostały uchwalone właśnie w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych na rynki krajów objętych dyrektywą.

Podrobionymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale. Mogą również zawierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania. W związku z tym Dyrektywa FMD wprowadziła obowiązek umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń chroniących przed sfałszowaniem. Obowiązek ten dotyczy leków dostępnych na receptę oraz części leków bez recepty.

Od 9 lutego 2019 r. wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach leków dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features do których należy:
• unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D
• element uniemożliwiający otwarcie opakowania bez jego  fizycznego naruszenia (anti-tampering device – ATD)

Kod 2D zawiera:
• numer serii produktu leczniczego (określany jako Batch, Lot),
• numer seryjny danego opakowania (określany jako SN, NS),
• data ważności (określany jako EXP),
• kod produktu (określany jako GTIN, NTIN, PC).

ATD ma natomiast umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu nie zostało naruszone.

Celem serializacji jest zidentyfikowanie i weryfikacja autentyczności pojedynczego opakowania produktu leczniczego przez cały czas pozostawania produktu leczniczego na rynku oraz przez dodatkowy czas niezbędny do zwrotu i usunięcia opakowania po upływie terminu ważności.

Serializacja już wkrótce stanie się obowiązkowa niemal w całej Unii Europejskiej. Ostatnie 3 kraje: Włochy, Belgia i Grecja od lutego 2025 także będą musiały dostosować się do obowiązujących już przepisów.

Czym jest agregacja?

Agregacja to proces ściśle związany z serializacją. Polega na powiązaniu poszczególnych jednostek produktów farmaceutycznych z większymi zbiorczymi opakowaniami, takimi jak kartony czy palety. Dzięki agregacji możliwe jest śledzenie całych partii produktów na różnych poziomach od pojedynczych opakowań po większe jednostki zbiorcze, bez potrzeby skanowania każdego elementu osobno na każdym etapie łańcucha dostaw. Proces ten stanowi uzupełnienie serializacji, umożliwiając szybsze i bardziej efektywne zarządzanie logistyką.

Dodatkowo, agregacja ułatwia kontrolę jakości, pozwalając na natychmiastowe śledzenie całej partii produktów w przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości lub podejrzeń o fałszerstwo. To nie tylko poprawia efektywność operacyjną, ale także wzmacnia bezpieczeństwo produktów na rynku farmaceutycznym.

Wymóg agregacji produktów leczniczych wprowadza coraz więcej państw. Takie rozwiązania wdrożyły już Turcja, Egipt czy Indie. Od 2020 roku agregacja stała się również obowiązkowa we Wspólnocie Niepodległych Państw (WNP) oraz w Pakistanie. W kolejnych latach do tych państw dołączyły również Japonia, Brazylia, RPA, a w 2023 roku również USA. Brak agregacji produktów będzie równoznaczny z zakazem eksportu do wymienionych Państw. 

Wyzwania związane z serializacją i agregacją dla firm farmaceutycznych

Serializacja i agregacja są obowiązkowe w niektórych krajach i aby móc dostarczać tam produkty lecznicze niezbędne jest wykonywanie tych procesów. Dla branży farmaceutycznej spełnienie tych standardów wiąże się z wieloma wyzwaniami, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie firm.

Proces serializacji wymaga zakupu maszyn, przygotowania pracowników do ich obsługi, utrzymania oraz szkolenia. Od pracowników wymagany jest także odpowiedni zasób wiedzy o procesie.

Zarządzanie ogromnymi ilościami danych związanych z serializacją, w tym numerami seryjnymi dla globalnych łańcuchów dostaw, wymaga zaawansowanej infrastruktury IT. Wymusza to szybkie ewolucje systemów informatycznych, które muszą sprostać tworzeniu, przechowywaniu, zabezpieczeniu oraz przesyłaniu tych informacji.

Wszystkie te aspekty sprawiają, że serializacja i agregacja stają się kosztowne – wymagają nie tylko dużych inwestycji w sprzęt i oprogramowanie, ale także w szkolenia i aktualizacje systemów, co dodatkowo podnosi koszty operacyjne.

Korzyści z outsourcingu serializacji i agregacji

Outsourcing procesów serializacji i agregacji w branży farmaceutycznej staje się coraz bardziej atrakcyjną opcją dla firm, które chcą skutecznie radzić sobie z wyzwaniami związanymi z rosnącymi wymaganiami regulacyjnymi i technologicznymi. Zewnętrzne firmy specjalizujące się w tych usługach oferują dostęp do nowoczesnych technologii oraz zespołów ekspertów, co pozwala przedsiębiorstwom farmaceutycznym skupić się na ich kluczowych obszarach działalności, zamiast inwestować w kosztowne linie produkcyjne i zaawansowane systemy IT. Dodatkowo, outsourcing umożliwia firmom optymalizację kosztów, eliminując potrzebę rozbudowy własnych zasobów, co jest szczególnie istotne dla mniejszych podmiotów, które mogą mieć trudności z samodzielnym wdrożeniem nowych rozwiązań. Zewnętrzni dostawcy oferują także większą elastyczność i skalowalność, pozwalając na szybkie dostosowanie procesów do zmieniających się przepisów i wymagań rynku.

Jakie korzyści może przynieść outsourcing usług serializacji i agregacji?

• Optymalizacja kosztów: outsourcing pozwala na redukcję kosztów związanych z infrastrukturą, zatrudnieniem oraz utrzymaniem specjalistycznego personelu i sprzętu do pakowania. Firma zewnętrzna ponosi te koszty, co przyczynia się do poprawy efektywności finansowej przedsiębiorstwa farmaceutycznego.
• Skoncentrowanie na core biznesu: dzięki przekazaniu procesów pakowania specjalistom, firmy farmaceutyczne mogą skupić się na swojej kluczowej działalności, takiej jak badania i rozwój nowych produktów czy ekspansja na nowe rynki. To pozwala na osiągnięcie większej innowacyjności i lepszych rezultatów biznesowych.
• Zgodność z regulacjami: firma zewnętrzna specjalizująca się w kontraktowym pakowaniu posiada wiedzę i doświadczenie w dziedzinie regulacji farmaceutycznych. To oznacza, że produkty będą wytwarzane zgodnie z rygorystycznymi normami, co zmniejsza ryzyko niezgodności.
• Skalowalność: outsourcing umożliwia elastyczną reakcję na zmieniające się potrzeby rynkowe. Firma zewnętrzna może dostosować swoje usługi do wahań w zapotrzebowaniu, co pozwala unikać nadmiernego kosztu wewnętrznej infrastruktury.
• Profesjonalizm i know-how: specjaliści z firmy zewnętrznej posiadają wiedzę na temat najnowszych trendów i najlepszych praktyk w dziedzinie pakowania farmaceutycznego. To umożliwia wprowadzanie innowacji do procesów pakowania, co może przynieść przewagę konkurencyjną.

Podsumowanie

Rosnące znaczenie serializacji i agregacji w branży farmaceutycznej sprawia, że firmy farmaceutyczne zmuszone są do dostosowania swoich działań do obowiązujących przepisów. Procesy te są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa produktów oraz kontroli nad łańcuchem dostaw, jednak ich wdrożenie wiąże się z dużymi kosztami i złożonością technologiczną. Dlatego wiele firm decyduje się na outsourcing, który zapewnia dostęp do nowoczesnych technologii i specjalistycznej wiedzy, eliminując konieczność inwestycji w sprzęt, oprogramowanie oraz szkolenia. Wsparcie specjalistycznych dostawców, takich jak Prespack, pozwala firmom skoncentrować się na podstawowej działalności, co zwiększa ich innowacyjność i konkurencyjność na rynku. Prespack może dodatkowo zoptymalizować procesy, oferując kompleksowe wsparcie i know-how w zakresie serializacji i agregacji.

Porozmawiajmy o tym, jak możemy wspólnie rozwijać Twój biznes.