Branża farmaceutyczna jest jedną z wielu, która w najbliższym roku będzie musiała zmierzyć się ze zmianami wynikającymi z nowych regulacji prawnych (np. dla wyrobów medycznych) czy czynników rynkowych. Jakie więc transformacje czekają branżę w 2023 roku? Które z trendów dotkną ten sektor? Jakie wyzwania stoją przed naszą firmą i co czeka nas w nadchodzących miesiącach? Postanowiliśmy podzielić się naszymi przewidywaniami w powyższych kwestiach oraz chcemy zaprezentować, jakie cele stawiamy sobie w roku 2023.  

Outsourcing usług w branży farmaceutycznej

Przekazywanie części procesów produkcyjnych firmie zewnętrznej jest powszechne w branży farmaceutycznej już od wielu lat. Outsourcing z roku na rok rozszerza się jednak na kolejne obszary i jest to trend, który będzie się dalej rozwijał. Firmy farmaceutyczne bardzo często zlecają „na zewnątrz” pakowanie kontraktowe, dzięki któremu redukują koszty w obszarach takich jak logistyka, magazynowanie, etykietowanie oraz serializacja i agregacja. Takie działanie niesie za sobą wiele korzyści, co coraz częściej doceniają producenci leków i wyrobów medycznych. Między innymi mówimy o:

• obniżeniu kosztów operacyjnych,
• redukcji kosztów zatrudniania specjalistów,
• przeniesienie certyfikacji serii na firmę pakującą.

Outsourcing jest dobrym rozwiązaniem dla firm, które stawiają na rozwój i chcą w efektywny sposób prowadzić swoje projekty. Od wielu lat zajmujemy się dostarczaniem wyspecjalizowanych usług kontraktowego pakowania oraz serializacji i agregacji produktów leczniczych, produktów zawierających substancje psychotropowe oraz innych wymagających przechowywania w tzw. zimnym łańcuchu. Wiemy, jak optymalizować procesy, by zlecane usługi były zawsze najwyższej jakości.

Digitalizacja procesów

To kolejny istotny aspekt dla branży. Optymalizacja procesów wytwarzania i pakowania możliwa jest poprzez wdrożenie elektronicznego zapisu procesów produkcji. Wynika to z konieczności podnoszenia jego wydajności oraz jakości. Bardzo istotna stała się wiedza o aktualnie prowadzonym procesie oraz możliwość jego dokładnej analizy w czasie rzeczywistym. Realizację tych celów umożliwia zaprojektowanie i wdrożenie odpowiedniego systemu skomputeryzowanego. W Prespack wiemy, że aby dostosować się do sytuacji rynkowej oraz, by spełnić wymogi Klienta, jako firma specjalizująca się w pakowaniu kontraktowym produktów leczniczych oraz produktów zawierających substancje psychotropowe, musieliśmy opracować system pozwalający na automatyzację zbierania i weryfikowania danych o postępach produkcji. Jest to wyzwanie stojące przed całą branżą, aby jeszcze lepiej kontrolować efektywność świadczonych usług.

Zmiany w prawie – UDI

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych trwa. W 2017 roku przyjęto Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR-Medical Device Regulation). Rozporządzenie miało obowiązywać od 2020 roku, jednak w obliczu pandemii wywołanej koronawirusem przesunięto jego stosowanie. Głównym celem MDR jest wprowadzenie jednolitych wspólnotowych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Znakowaniu kodem UDI podlegają wszystkie wyroby, za wyjątkiem tych na zamówienie oraz takich w fazie badań klinicznych.

Ustawodawca przewidział jednak wprowadzenie okresów przejściowych dla nowych przepisów, aby ograniczyć ryzyko niedoborów. 20 marca 2023 roku w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie zmieniające MDR, dotyczące wydłużenia okresów przejściowych dla wyrobów medycznych z certyfikatami. Nowe terminy zależą od klasy ryzyka wyrobów medycznych i zapewnią pacjentom stały dostęp tych wyrobów. Pozwoli to również na pozostanie na rynku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu zgodnie z obowiązującymi ramami prawnymi i nadal dostępnych (tj. bez daty wysprzedawania).

Co zmienia nowe rozporządzenie? Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane ważne w dniu 26 maja 2021 r., których nie wycofano po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do 31.12 2027 r. w przypadku wyrobów klasy III i IIb do implantacji oraz do 31.12.2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb, IIa i klasy Is i Im.

Natomiast, wyroby klasy I wg MDD, które zgodnie z MDR powinny być zaklasyfikowane do klasy wyższej, mogą być wprowadzane do obrotu do 31.12.2028 r. jednakże pod pewnymi szczególnymi warunkami.

Ponadto, zrezygnowano z daty końcowej (klauzula sell-off), dzięki czemu wyroby medyczne wprowadzone do obrotu  przed początkiem obowiązywania MDR mogą być nadal udostępniane na rynku i wprowadzane do używania bez terminu końcowego.

W Prespack stale monitorujemy zmiany w przepisach prawnych. Dokładamy wszelkich starań, aby pomóc naszym obecnym i przyszłym Klientom właściwie je wdrożyć, zgodnie z wymaganiami prawnymi danego kraju.

Gwarancja bezpieczeństwa – usługa serializacji i agregacji farmaceutycznej

Bezpieczeństwo i pełna identyfikowalność to bardzo istotne czynniki. Serializacja i agregacja farmaceutyczna to dwa komplementarne ze sobą procesy, które ułatwiają realizację powyższych celów. Wiele firm, które zakończyły proces wdrażania serializacji produktów leczniczych, przewiduje agregację jako kolejny krok. Daje ona nowe możliwości w procesie śledzenia leków w łańcuchu dostaw. Dzięki zastosowaniu tych rozwiązań firmy farmaceutyczne osiągają znaczące oszczędności. Nieodłącznie wiąże się to również z unowocześnieniem procesu produkcyjnego. Agregacja pozwala na radykalne oszczędności czasu. Eliminujemy dzięki niej konieczność otwierania każdej partii lub opakowania zbiorczego, w celu odnalezienia i zeskanowania pojedynczego produktu. Wszystkie dane są łatwo dostępne w łańcuchu dostaw. Dzięki temu łatwo można śledzić produkty w każdej transakcji. Wpływa to pozytywnie na wydajność procesu dystrybucji, a w konsekwencji na bezpieczeństwo i niezawodność procesów. Analizując trendy i zmiany wynikające z potrzeb naszych Klientów, w naszej ofercie znajduje się zarówno usługa serializacji, jak i agregacji farmaceutycznej. Chcemy w ten sposób dostarczyć naszym Partnerom dodatkowe możliwości zabezpieczenia ich produktów.

Przełomowa inwestycja w Prespack

W roku 2022 kontynuowaliśmy prace związane z powstawaniem nowego miejsca wytwarzania Prespack. Był to przełomowy rok pod tym względem, gdyż w listopadzie oficjalnie podpisaliśmy akt notarialny i odebraliśmy budynek do użytkowania. Prace wykończeniowe trwają i mając nadzieję, że wszystko przebiegnie zgodnie z harmonogramem prac, planujemy rozpoczęcie produkcji kontraktowej w nowej lokalizacji w IV kwartale tego roku. Będzie to spore wyzwanie, jednak nowe miejsce wytwarzania zwiększy nasze możliwości produkcyjne i pozwoli na świadczenie usług na jeszcze wyższym poziomie. Przed nami wiele pracy i kolejne wyzwania, ale z optymizmem patrzymy w przyszłość, licząc na dalszy rozwój naszej działalności.