+48 61 839 24 75

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych trwa!   

Co zmieni nowa polska ustawa o wyrobach medycznych?  

Przygotowaliśmy dla Państwa krótki przewodnik po zmianach, jakie niesie za sobą polska nowa ustawa o wyrobach medycznych. Dla lepszego zrozumienia rozpoczniemy od kluczowych dla tego tematu kwestii.  

W 2017 roku przyjęto Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR-Medical Device Regulation). Rozporządzenie miało obowiązywać od 2020 roku, jednak w obliczu pandemii wywołanej koronawirusem przesunięto jego stosowanie o rok.  

Głównym celem MDR jest wprowadzenie jednolitych wspólnotowych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w Unii Europejskiej.   Dzięki nowym przepisom łatwiejsza będzie identyfikacja wyrobów oraz nadzór nad podmiotami odpowiedzialnymi za ich wytwarzanie i dystrybucję. Nowe przepisy nakładają szereg obowiązków dla wytwórców oraz dystrybutorów wyrobów medycznych. Obowiązkowe będzie znakowanie w postaci kodów na etykietach i opakowaniach w zależności od klasy wyrobu medycznego.  

Rozporządzenie MDR w zakresie oznakowania wprowadza dwie ważne kwestie: 

  • obowiązkowy zapis informujący, że dany produkt jest wyrobem medycznym lub konieczność zastosowania symbolu zharmonizowanego,
  • umieszczanie na etykiecie wyrobu nośnika kodu UDI.

Umieszczenie kodu UDI na etykietach jest obligatoryjne dla wyrobów medycznych. Znakowanie kodem UDI podlegają wszystkie wyroby, za wyjątkiem tych na zamówienie oraz takich w fazie badań klinicznych. Ustawodawca przewidział jednak wprowadzenie okresów przejściowych dla nowych przepisów. Dla wyrobów klasy III do 26 maja 2021 roku, dla wyrobów klasy II a i II b do 26 maja 2023 roku. Producenci wyrobów klasy I mają obowiązek umieszczać kod UDI na oznakowaniu wyrobu od maja 2025 roku.  

UDI ważnym elementem składowym MDR  

UDI to skrót z języka angielskiego, oznacza Unique Device Identification, czyli Unikalną Identyfikacje Wyrobów Medycznych. Jest to system przeznaczony do właściwej identyfikacji wyrobów medycznych. 

W wyniku wdrożenia UDI doprowadzimy w dłuższej perspektywie do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy wydajności w łańcuchu dostaw w obszarze ochrony zdrowia. Dzięki systemowi możliwa będzie jednoznaczna identyfikacja urządzeń medycznych. Uzyskane dane pozwolą na ograniczenie wybranych błędów medycznych, skuteczniejsze monitorowanie działań niepożądanych oraz bardziej efektywne wycofywanie wadliwych wyrobów medycznych z łańcucha dostaw. 

Przepisy dotyczące UDI zostały opracowane przez Amerykańską Agencję do spraw Żywności i Leków, Komisję Europejską, a także inne światowe organy regulacyjne. Ich celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, podniesienie jakości opieki zdrowotnej oraz usprawnienie procesów biznesowych z zakresu szeroko pojętej ochrony zdrowia. W realizacji tych zadań w wymiarze globalnym ma zadbać właśnie system UDI. Coraz więcej wyrobów medycznych będzie znakowanych w jednolity sposób.  

Dostosowanie polskiego ustawodawstwa do unijnego rozporządzenia Co producenci powinni wiedzieć, żeby przygotować się do nowej rzeczywistości prawnej? 

W kwietniu 2022 Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o wyrobach medycznych, która ma dostosować polskie prawo do europejskiego rozporządzenia 2017/745. Nowa ustawa ma obowiązywać od 26 maja 2022 roku. Uporządkuje ona niejednoznaczne przepisy, jakie obowiązywały do tej pory w porządku prawnym w Polsce. Mieliśmy bowiem do czynienia z sytuacją, w której trzeba było bezpośrednio stosować rozporządzenie unijne przy niedostosowanej do aktualnej sytuacji ustawie o wyrobach medycznych z 2010 roku. Ustawa o wyrobach medycznych ma zapewnić właściwe stosowane ww. rozporządzenia oraz sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zmiany dotyczą obowiązku przekazywania m.in. informacji i deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowania i materiałów promocyjnych wprowadzonych do obrotu na terenie Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.  

Co jeszcze się zmieni? W znacznej części polski ustawodawca wykracza poza regulacje europejskich rozporządzeń. Wymusi to na międzynarodowych firmach dostosowanie się do polskiej specyfiki.  W ustawie należy przede wszystkim zwrócić uwagę na:  

  • Nowe zasady prowadzenia reklamy i promocji wyrobów medycznych – bardzo ważna kwestia, ponieważ dotyczy zarówno dużych firm międzynarodowych, jak i małych jednoosobowych. Przepisy będą obowiązywać od stycznia 2023 roku. Reklama wyrobów medycznych będzie zdecydowanie trudniejsza. Na czym będą polegać zmiany? Nowa ustawa wprowadza zapis, że reklama kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała być sformułowana w zrozumiały dla laika sposób. Nie będzie też już można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, a osoby, które będą prezentować wyrób nie będą mogły sugerować takiego zawodu. Co ciekawe, z reklam mają zniknąć również bezpośrednie zawołania CTA (ang. Call to action) skierowane do dzieci. Ustawa wprowadza wysokie kary administracyjne za nieprzestrzeganie nowych przepisów, ale przewiduje również okresy przejściowe do czerwca 2023 roku. Zgodnie z Art. 55 niniejszej ustawy nie można reklamować wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
  • Nowe kary administracyjne za nieprzestrzeganie przepisów ustawy i rozporządzeń – nowe przepisy zaskakują wysokością potencjalnych kar (od 2 mln PLN do nawet 5 mln PLN). Zaskakująca jest również rozpiętość tych regulacji. Przewiduje się kary za wprowadzenie do obrotu wyrobu niezgodnego z wymogami, ale również za brak zawarcia umowy regulującej zasady przechowywania dokumentacji technicznej wyrobu. 
  • Zmiana przepisów w zakresie podatku od towarów i usług – przewiduje możliwość stosowania obniżonej 8% stawki VAT na niemal wszystkie wyroby medyczne. 
  • Nowe wymagania w zakresie polskich wersji językowych – zasadniczo sprowadza się to do posiadania interfejsu w języku polskim. 

Podsumowując, rewolucja na rynku wyrobów medycznych trwa. Wprowadzone zmiany znacząco wpłyną na rynek wyrobów medycznych. Według ekspertów większość polskich przepisów odbije się negatywnie na atrakcyjności rynku i otoczeniu biznesowym w Polsce. Niestety może się okazać, że część wyrobów medycznych zniknie z polskiego rynku, bo nie będą mogły sprostać nowym wymaganiom. Tym samym wartość rynku spadnie.  Duże znaczenie będzie miało dobre przygotowanie do nowych regulacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na takie aspekty jak: weryfikacja dotychczasowych działań reklamowych i właściwą komunikację zewnętrzną firmy. Konieczne jest dalsze oznakowanie wyrobów z uwzględnieniem polskiego interfejsu. Zaleca się również przeprowadzenie audytów pod kątem ryzyka prawnego związanego z karami pieniężnymi oraz optymalizację działalności pod kątem stawek podatku VAT – możliwość korzystania z obniżonej 8% stawki podatku VAT. W Prespack stale monitorujemy zmiany w przepisach prawnych. Dołożymy wszelkich starań, aby pomóc naszym obecnym i przyszłym Klientom właściwie je wdrożyć.  

O firmie

O firmie

Prespack oferuje wyspecjalizowane usługi kontraktowego pakowania, przepakowania oraz serializacji produktów leczniczych, substancji psychotropowych oraz produktów wymagających przechowywania w tzw. zimnym łańcuchu, pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej.

 

Usługi Prespack wykonywane są w oparciu o Zezwolenie na Wytwarzanie Produktów Leczniczych oraz Certyfikat GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Proces serializacji opakowań oferowany jest dla posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), ale także dla posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, w zakresie importu równoległego (PI MAH).

Usługi

Usługi

Prespack realizuje usługi dla branży farmaceutycznej w obszarze kontraktowego pakowania i przepakowywania w opakowania jednostkowe produktów leczniczych oraz ich serializacji. Prespack zapewnia usługi w oparciu o Zezwolenie na Wytwarzanie i Import Produktów Leczniczych oraz Certyfikat GMP. W ramach procesu produkcji w Prespack wykonywane są następujące czynności:

Serializacja

Serializacja

Z dniem 9 lutego 2019 roku zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 nakładające na wytwórców konieczność stosowania zabezpieczeń produktów leczniczych. Postawiło to przed producentami farmaceutycznym i wytwórcami kontraktowymi poważne wyzwanie dostosowania procesów wytwarzania, infrastruktury technicznej oraz informatycznej do standardów określonych w rozporządzeniu.

Produkcja materiałów opakowaniowych

Produkcja materiałów opakowaniowych

Dla posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), ale także dla posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, w zakresie importu równoległego (PI MAH) możemy zaoferować dodatkową korzyść. Własne zaplecze poligraficzne stanowi dodatkowy atut w postaci możliwości zaoferowania kompleksowej usługi produkcji materiałów opakowaniowych oraz ich wewnętrznej logistyki i późniejszej konfekcji.

Polityka Jakości

Polityka Jakości

Prespack realizuje wszystkie operacje wytwórcze w oparciu o aktualne wytyczne GMP. Korzystając z nowoczesnych rozwiązań technicznych oraz System Zapewniania Jakości, gwarantujemy bezpieczeństwo produktu i konkurencyjność oferowanych usług. W pełni angażujemy swoje siły i zasoby aby produkt końcowy spełniał oczekiwania naszych Klientów oraz był w pełni zgodny z dyrektywą 2011/62/UE.

Kariera

Kariera

Dynamiczny rozwój firmy i jej otwartość na nowe wyzwania sprawiają, że Prespack to doskonałe miejsce rozwoju kariery zawodowej. Podejmij pracę pełną wyzwań, która zapewni rozwój Twoich kwalifikacji i umiejętności. Tworzymy jakość w pracy, podchodząc do niej z entuzjazmem i zaangażowaniem.

Wydarzenia

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych trwa!   

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych trwa!   


Co zmieni nowa polska ustawa o wyrobach medycznych?   Przygotowaliśmy dla Państwa krótki przewodnik…

Niestabilność na rynku opakowań i etykiet 

Niestabilność na rynku opakowań i etykiet 


“Obyś żył w ciekawych czasach”. To stare chińskie przysłowie stało się w…

PAKOWANIE KONTRAKTOWE I SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

 

 

Prespack to doświadczony dostawca usług w zakresie wtórnego pakowania i przepakowywania, a także etykietowania i serializacji produktów, takich jak leki na receptę. Dzięki własnej infrastrukturze drukarskiej świadczymy również usługi w zakresie produkcji materiałów opakowaniowych.

Właściwe przechowywanie, etykietowanie i skuteczna ochrona przed manipulacją produktów leczniczych decydują o jakości i skuteczności gotowych leków i innych produktów farmaceutycznych. Dlatego niezwykle istotne jest prawidłowe pakowanie towarów w przemyśle farmaceutycznym.

Niezawodny dostawca rozwiązań dla pakowania produktów farmaceutycznych

W celu zapewnienia maksymalnej niezawodności procesu oraz najwyższej jakości produktu końcowego w konfekcjonowaniu kontraktowym i przepakowywaniu leków i innych produktów farmaceutycznych, wprowadzamy nowoczesne rozwiązania logistyczne. Posiadamy certyfikaty GMP w systemie zarządzania jakością. Zgodnie z Dyrektywą UE 2011/62 / UE oferujemy również profesjonalną serializację produktów dla przemysłu farmaceutycznego.

Jakość każdego opakowania farmaceutycznego i bezpieczeństwo w procesie pakowania leków są naszym najwyższym priorytetem. Własne zaplecze produkcyjne materiałów opakowaniowych z tektury litej pozwala nam, jako dostawcy usług pakowania, zapewnić wszystkie elementy niezbędne do kontraktowego pakowania i przepakowywania.

Bezpieczeństwo pakowania leków na najwyższym poziomie

Dzięki wykwalifikowanej kadrze oraz nowoczesnym rozwiązaniom technologicznym jesteśmy w stanie zagwarantować bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych na najwyższym poziomie. Jako dostawca usług pakowania, nasza firma posiada magazyn z kontrolowaną temperaturą i komorę chłodniczą oraz potężny awaryjny agregator prądotwórczy w przypadku awarii dostawcy prądu.

Dzięki własnej infrastrukturze poligraficznej możemy nie tylko zapewnić bezpieczne pakowanie towarów przemysłu farmaceutycznego oraz ich właściwe przechowywanie i serializację, ale także bezbłędne etykietowanie i produkcję materiałów opakowaniowych, takich jak pudełka jednostkowe i zbiorcze z tektury litej.

Prespack to niezawodny partner w zakresie pakowania produktów farmaceutycznych i serializacji, co ogranicza fałszerstwo dot. produktów leczniczych. Nasze procedury jakościowe gwarantują bezpieczeństwo produktu i konkurencyjność oferowanych usług. Wszelkie procesy realizujemy zgodnie z wytycnymi GMP.

 

 

 

Kontakt

ikony kontakt pin

Prespack sp. z o.o. 
Sadowa 38 
60-185 Skórzewo

ikony kontakt pin

Telefon: +48 61 839 24 75
Biuro: 606 841 900
Obsługa Klienta: 517 344 350
Magazyn: 603 292 499604 802 929

ikony kontakt pin

NIP: 7812016420
REGON: 387877393
KRS: 0000877047
E-mail: office@prespack.pl

Wysokość kapitału zakładowego: 360 000,00 zł, Sąd Rejonowy Poznań – Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu, VIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego