+48 61 839 24 75

Serializacja leków

9 lutego 2019 r. to ważna data dla branży farmaceutycznej. Od tego dnia wszedł w życie obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem. Obowiązek ten nakłada Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych  zasad dotyczących  zabezpieczeń umieszczanych  na  opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzone nowości, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji.

 

Czym jest serializacja leków?

Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów leczniczych przed ich wydaniem. Oryginalne leki na receptę są serializowane i wprowadzone do europejskiego systemu EU HUB, w którym przechowywane są wszystkie serializowane produkty. Przed wydaniem leku pacjentowi, farmaceuta skanuje kod, weryfikuje i dezaktywuje go w systemie za pomocą specjalnego skanera kodów 2D Matrix. Jeśli weryfikacja jest pozytywna – farmaceuta może wydać taki lek pacjentowi. Jeśli jednak weryfikacja kodu będzie negatywna, system powiadomi go za pomocą alertu, że ten lek mógł zostać sfałszowany. Farmaceuta nie może go wydać pacjentowi i uruchamia procedurę ponownego sprawdzania pochodzenia produktu.

Co zawiera kod 2D Matrix na lekach?

Kod posiada informacje o tym jaki jest numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, kod produktu oraz datę ważności produktu. Jest to więc unikalny kod dla każdego opakowania produktu, który nie może się powtórzyć.

Na co zwrócić uwagę kupując leki?

Kod nadawany podczas serializacji produktów to nie jedyne zabezpieczenie. To na co powinniśmy jeszcze zwrócić uwagę kupując leki, to mała etykieta plombująca, zwana w skrócie ATD, czyli anti-tempering device. Jest to dodatkowe zabezpieczenie przed ingerencją w opakowanie leku, aby nie było możliwości jego otwarcia i np. podmiany zawartości. Taka plomba zapewnia bezpieczeństwo leku, ponieważ przy jej naruszeniu widać, że opakowanie było już otwierane, że była oderwana etykieta i nawet przy ponownym naklejeniu jej – widzimy, że to opakowanie było już naruszone. Warto podkreślić, że mówimy tylko o lekach wydawanych na receptę. Nie dotyczy to suplementów diety i leków wydawanych bez recepty, tzw. OTC.

Kto jest odpowiedzialny za zabezpieczenie leków?

Etykiety plombujące ATD oraz nadawanie identyfikatora w postaci kodu 2D Matrix to obowiązek producentów leków. Dzięki temu mamy pełną identyfikację produktu leczniczego w całym łańcuchu dystrybucji, począwszy od producenta po punkty sprzedaży – hurtownie medyczne czy apteki. Jeśli natomiast kupujemy leki z podejrzanych źródeł, nie mamy pewności co do tego, czy jest to oryginalny produkt i jaki jest jego skład.

W obszarze serializacji Prespack zapewnia oprogramowanie zarządzające procesem wytwarzania oraz komunikujące dane do centralnego repozytorium danych serializacyjnych EU HUB. To oprogramowanie zostało stworzone z myślą o serializacji opakowań posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), ale także posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, w zakresie importu równoległego (PI MAH). Prespack przetestował i zaimplementował z sukcesem wszystkie procedury serializacji i z powodzeniem świadczy usługę dla wszystkich swoich klientów.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji o procesie serializacji w Prespack, zapraszamy do kontaktu. Odpowiemy na wszystkie pytania.

O firmie

O firmie

Prespack oferuje wyspecjalizowane usługi kontraktowego pakowania, przepakowania oraz serializacji produktów leczniczych, substancji psychotropowych oraz produktów wymagających przechowywania w tzw. zimnym łańcuchu, pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej.

 

Usługi Prespack wykonywane są w oparciu o Zezwolenie na Wytwarzanie Produktów Leczniczych oraz Certyfikat GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Proces serializacji opakowań oferowany jest dla posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), ale także dla posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, w zakresie importu równoległego (PI MAH).

Usługi

Usługi

Prespack realizuje usługi dla branży farmaceutycznej w obszarze kontraktowego pakowania i przepakowywania w opakowania jednostkowe produktów leczniczych oraz ich serializacji. Prespack zapewnia usługi w oparciu o Zezwolenie na Wytwarzanie i Import Produktów Leczniczych oraz Certyfikat GMP. W ramach procesu produkcji w Prespack wykonywane są następujące czynności:

Serializacja

Serializacja

Z dniem 9 lutego 2019 roku zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 nakładające na wytwórców konieczność stosowania zabezpieczeń produktów leczniczych. Postawiło to przed producentami farmaceutycznym i wytwórcami kontraktowymi poważne wyzwanie dostosowania procesów wytwarzania, infrastruktury technicznej oraz informatycznej do standardów określonych w rozporządzeniu.

Produkcja materiałów opakowaniowych

Produkcja materiałów opakowaniowych

Dla posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), ale także dla posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, w zakresie importu równoległego (PI MAH) możemy zaoferować dodatkową korzyść. Własne zaplecze poligraficzne stanowi dodatkowy atut w postaci możliwości zaoferowania kompleksowej usługi produkcji materiałów opakowaniowych oraz ich wewnętrznej logistyki i późniejszej konfekcji.

Polityka Jakości

Polityka Jakości

Prespack realizuje wszystkie operacje wytwórcze w oparciu o aktualne wytyczne GMP. Korzystając z nowoczesnych rozwiązań technicznych oraz System Zapewniania Jakości, gwarantujemy bezpieczeństwo produktu i konkurencyjność oferowanych usług. W pełni angażujemy swoje siły i zasoby aby produkt końcowy spełniał oczekiwania naszych Klientów oraz był w pełni zgodny z dyrektywą 2011/62/UE.

Kariera

Kariera

Dynamiczny rozwój firmy i jej otwartość na nowe wyzwania sprawiają, że Prespack to doskonałe miejsce rozwoju kariery zawodowej. Podejmij pracę pełną wyzwań, która zapewni rozwój Twoich kwalifikacji i umiejętności. Tworzymy jakość w pracy, podchodząc do niej z entuzjazmem i zaangażowaniem.

Wydarzenia

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych trwa!   

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych trwa!   


Co zmieni nowa polska ustawa o wyrobach medycznych?   Przygotowaliśmy dla Państwa krótki przewodnik…

Niestabilność na rynku opakowań i etykiet 

Niestabilność na rynku opakowań i etykiet 


“Obyś żył w ciekawych czasach”. To stare chińskie przysłowie stało się w…

PAKOWANIE KONTRAKTOWE I SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

 

 

Prespack to doświadczony dostawca usług w zakresie wtórnego pakowania i przepakowywania, a także etykietowania i serializacji produktów, takich jak leki na receptę. Dzięki własnej infrastrukturze drukarskiej świadczymy również usługi w zakresie produkcji materiałów opakowaniowych.

Właściwe przechowywanie, etykietowanie i skuteczna ochrona przed manipulacją produktów leczniczych decydują o jakości i skuteczności gotowych leków i innych produktów farmaceutycznych. Dlatego niezwykle istotne jest prawidłowe pakowanie towarów w przemyśle farmaceutycznym.

Niezawodny dostawca rozwiązań dla pakowania produktów farmaceutycznych

W celu zapewnienia maksymalnej niezawodności procesu oraz najwyższej jakości produktu końcowego w konfekcjonowaniu kontraktowym i przepakowywaniu leków i innych produktów farmaceutycznych, wprowadzamy nowoczesne rozwiązania logistyczne. Posiadamy certyfikaty GMP w systemie zarządzania jakością. Zgodnie z Dyrektywą UE 2011/62 / UE oferujemy również profesjonalną serializację produktów dla przemysłu farmaceutycznego.

Jakość każdego opakowania farmaceutycznego i bezpieczeństwo w procesie pakowania leków są naszym najwyższym priorytetem. Własne zaplecze produkcyjne materiałów opakowaniowych z tektury litej pozwala nam, jako dostawcy usług pakowania, zapewnić wszystkie elementy niezbędne do kontraktowego pakowania i przepakowywania.

Bezpieczeństwo pakowania leków na najwyższym poziomie

Dzięki wykwalifikowanej kadrze oraz nowoczesnym rozwiązaniom technologicznym jesteśmy w stanie zagwarantować bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych na najwyższym poziomie. Jako dostawca usług pakowania, nasza firma posiada magazyn z kontrolowaną temperaturą i komorę chłodniczą oraz potężny awaryjny agregator prądotwórczy w przypadku awarii dostawcy prądu.

Dzięki własnej infrastrukturze poligraficznej możemy nie tylko zapewnić bezpieczne pakowanie towarów przemysłu farmaceutycznego oraz ich właściwe przechowywanie i serializację, ale także bezbłędne etykietowanie i produkcję materiałów opakowaniowych, takich jak pudełka jednostkowe i zbiorcze z tektury litej.

Prespack to niezawodny partner w zakresie pakowania produktów farmaceutycznych i serializacji, co ogranicza fałszerstwo dot. produktów leczniczych. Nasze procedury jakościowe gwarantują bezpieczeństwo produktu i konkurencyjność oferowanych usług. Wszelkie procesy realizujemy zgodnie z wytycnymi GMP.

 

 

 

Kontakt

ikony kontakt pin

Prespack sp. z o.o. 
Sadowa 38 
60-185 Skórzewo

ikony kontakt pin

Telefon: +48 61 839 24 75
Biuro: 606 841 900
Obsługa Klienta: 517 344 350
Magazyn: 603 292 499604 802 929

ikony kontakt pin

NIP: 7812016420
REGON: 387877393
KRS: 0000877047
E-mail: office@prespack.pl

Wysokość kapitału zakładowego: 360 000,00 zł, Sąd Rejonowy Poznań – Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu, VIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego