9 lutego 2019 r. to ważna data dla branży farmaceutycznej. Od tego dnia wszedł w życie obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem. Obowiązek ten nakłada Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych  zasad dotyczących  zabezpieczeń umieszczanych  na  opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzone nowości, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji.

Czym jest serializacja leków?

Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów leczniczych przed ich wydaniem. Oryginalne leki na receptę są serializowane i wprowadzone do europejskiego systemu EU HUB, w którym przechowywane są wszystkie serializowane produkty. Przed wydaniem leku pacjentowi, farmaceuta skanuje kod, weryfikuje i dezaktywuje go w systemie za pomocą specjalnego skanera kodów 2D Matrix. Jeśli weryfikacja jest pozytywna – farmaceuta może wydać taki lek pacjentowi. Jeśli jednak weryfikacja kodu będzie negatywna, system powiadomi go za pomocą alertu, że ten lek mógł zostać sfałszowany. Farmaceuta nie może go wydać pacjentowi i uruchamia procedurę ponownego sprawdzania pochodzenia produktu.

Co zawiera kod 2D Matrix na lekach?

Kod posiada informacje o tym jaki jest numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, kod produktu oraz datę ważności produktu. Jest to więc unikalny kod dla każdego opakowania produktu, który nie może się powtórzyć.

Na co zwrócić uwagę kupując leki?

Kod nadawany podczas serializacji produktów to nie jedyne zabezpieczenie. To na co powinniśmy jeszcze zwrócić uwagę kupując leki, to mała etykieta plombująca, zwana w skrócie ATD, czyli anti-tempering device. Jest to dodatkowe zabezpieczenie przed ingerencją w opakowanie leku, aby nie było możliwości jego otwarcia i np. podmiany zawartości. Taka plomba zapewnia bezpieczeństwo leku, ponieważ przy jej naruszeniu widać, że opakowanie było już otwierane, że była oderwana etykieta i nawet przy ponownym naklejeniu jej – widzimy, że to opakowanie było już naruszone. Warto podkreślić, że mówimy tylko o lekach wydawanych na receptę. Nie dotyczy to suplementów diety i leków wydawanych bez recepty, tzw. OTC.

Kto jest odpowiedzialny za zabezpieczenie leków?

Etykiety plombujące ATD oraz nadawanie identyfikatora w postaci kodu 2D Matrix to obowiązek producentów leków. Dzięki temu mamy pełną identyfikację produktu leczniczego w całym łańcuchu dystrybucji, począwszy od producenta po punkty sprzedaży – hurtownie medyczne czy apteki. Jeśli natomiast kupujemy leki z podejrzanych źródeł, nie mamy pewności co do tego, czy jest to oryginalny produkt i jaki jest jego skład.

W obszarze serializacji Prespack zapewnia oprogramowanie zarządzające procesem wytwarzania oraz komunikujące dane do centralnego repozytorium danych serializacyjnych EU HUB. To oprogramowanie zostało stworzone z myślą o serializacji opakowań posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), ale także posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, w zakresie importu równoległego (PI MAH). Prespack przetestował i zaimplementował z sukcesem wszystkie procedury serializacji i z powodzeniem świadczy usługę dla wszystkich swoich klientów.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji o procesie serializacji w Prespack, zapraszamy do kontaktu. Odpowiemy na wszystkie pytania.